Resultados 1 al 2 de 2

Tema: MYOLASTAN

  1. #1

    Tanto va el cántaro a la fuente...
    Avatar de Monet
    Fecha de ingreso
    12 Jul, 12
    Género
    Mensajes
    131
    Gracias
    0
    Menciones
    0 Post(s)
    Citas
    0 Post(s)

    Predeterminado MYOLASTAN



    Myolastan, en el punto de mira de las autoridades


    La Agencia europea del Medicamento lo revisará, alertada por Francia
    Las autoridades galas han detectado 1.600 reacciones al relajante muscular
    El medicamento no se ha retirado, se abre un plazo para recabar información


    María Valerio | Madrid



    A petición de las autoridades francesas, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha puesto en marcha un procedimiento para revisar la seguridad de un popular relajante muscular, Myolastan, y todos los fármacos de esta misma familia que contengan tetrazepam.

    La decisión de las autoridades comunitarias se produce después de que la Agencia gala del Medicamento detectase un elevado número de problemas cutáneos entre los usuarios de este medicamento, que se comercializa también en España nada menos que desde el año 1978.

    Tetrazepam forma parte de una familia de medicamentos denominada benzodiazepinas, que actúan sobre el sistema nervioso central. Su nombre comercial más conocido es Myolastan (Sanofi Aventis), indicado para contracturas musculares dolorosas, tortícolis, lumbalgias, afecciones traumatológicas...

    Según informa el diario 'Le Monde', la Agencia francesa del Medicamento (ANSM, según sus siglas originales) habría detectado desde 1969 más de 1.600 efectos adversos provocados por este relajante muscular. En total, 648 de esas notificaciones serían de carácter grave (incluidos 11 fallecimientos) y 805 están relacionadas con problemas cutáneos. Sólo en 2010 consumieron Myolastan más de tres millones de pacientes franceses; por lo que el comité francés de farmacovigilancia reconoce que las reacciones son "raras, pero muy graves". Suficientemente graves como para solicitar a la EMA la retirada del producto del mercado.

    Como señala la EMA en un comunicado, el tetrazepam (que se toma por vía oral en forma de pastillas) podría estar relacionado con una serie de reacciones cutáneas graves, que van desde del llamado síndrome de Stevens Johnson (un eritema grave que afecta a la piel y a las mucosas, causando vesículas, úlceras y otras lesiones), la necrosis tóxica epidérmica (que puede generar la pérdida del 10-30% de la epidermis junto con la aparición de ampollas y otros síntomas que van desde la fiebre al dolor articular) y otras reacciones dermatológicas severas.

    Por este motivo, la agencia comunitaria ha abierto un periodo de consultas con todos los países donde el medicamento se comercializa (incluido España), asociaciones de pacientes y especialistas para que notifiquen toda la información posible antes de tome una decisión.

    En este sentido, fuentes del Ministerio de Sanidad han aclarado a ELMUNDO.es que se trata de "un procedimiento de arbitraje para revisar la relación beneficio-riesgo" e insisten en que los pacientes que estén tomando el medicamento pueden seguir haciéndolo con normalidad hasta que la EMA revise toda la información disponible y tome una decisión en los próximos meses.

    De momento, el medicamento está sólo bajo revisión, no se ha retirado del mercado, aunque las autoridades galas sí han pedido a la EMA que revise su perfil de riesgo-beneficio y suspenda su autorización.

    En el análisis preliminar de la EMA se indica que de los seis países en los que se comercializa el medicamento "la exposición es especialmente elevada en España"; seguida, "a menor nivel, de Francia y Alemania". De hecho, desde que la sanidad pública gala dejó de financiar el fármaco en 2011, su consumo en aquel país ha descendido un 36% (2,6 millones de pacientes lo tomaron en 2011).






    PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

    Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos

    Tetrazepam

    Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

    X Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

    X Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

    X Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

    X Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

    Contenido del prospecto:

    1. Qué es Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
    2. Antes de tomar Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos
    3. Cómo tomar Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos
    4. Posibles efectos adversos
    5. Conservación de Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos
    6. Información adicional

    1. QUÉ ES Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

    Este medicamento pertenece al grupo de las benzodiazepinas. Tiene un efecto relajante muscular. Myolastan está indicado en:

    · Contracturas dolorosas.

    · Afecciones vertebrales degenerativas y trastornos vertebrales estáticos (tortícolis, dorsalgia y lumbalgias).

    · Afecciones traumatológicas.

    · Contracturas neurológicas con espasticidad.

    · Tratamiento coadyuvante en rehabilitación o reeducación funcional.

    2. ANTES DE TOMAR Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos

    No tome Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos

    X Si es alérgico al tetrazepam o a cualquiera de los demás componentes de Myolastan.

    X Si padece insuficiencia respiratoria descompensada (insuficiencia respiratoria que puede deberse a diferentes factores como una bajada en la concentración de oxígeno en sangre arterial, a una alteración de la musculatura de tórax que impida respirar correctamente, etc...)

    X Si padece apnea de sueño (ausencia de respiración durante el sueño).

    X Si presenta el tono muscular disminuido.

    X Si padece Miastenia Gravis (debilidad muscular).

    X Si padece glaucoma (conjunto de enfermedades del ojo que se caracteriza por un aumento de la presión ocular).

    X En niños menores de 1 año.

    Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver el apartado de embarazo y lactancia).

    Tenga especial cuidado con Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos

    Las benzodiazepinas (categoría de medicamentos a la que pertenece Myolastan) pueden producir dependencia física y psíquica. Existen varios factores que parecen favorecer la aparición de dependencia:



    - Duración del tratamiento,
    - Dosis,
    - Combinación con otros medicamentos: psicótropos, ansiolíticos, hipnóticos,
    - Combinación con alcohol,
    - Historia de dependencia a otros medicamentos o drogas.
    Pueden aparecer síntomas físicos y/o psíquicos cuando se suspende el tratamiento (síntomas de abstinencia), que incluyen insomnio, dolor de cabeza, ansiedad marcada, dolor muscular localizado, tensión muscular, falta de concentración, sudores, ocasionalmente irritabilidad, agitación e incluso confusión. En casos excepcionales, se puede observar temblor, alucinaciones y convulsiones.

    X Generalmente, la administración de Myolastan en contracturas musculares dolorosas es de corta duración. Sin embargo, en el caso de tratamiento prolongado o a dosis elevadas, su médico le indicará cómo debe ir disminuyendo la dosis (en pocos días o varias semanas), para evitar la aparición de los síntomas de abstinencia.

    X En tratamientos prolongados, también pueden desarrollarse tolerancia (adaptación del organismo al medicamento, produciendo una disminución de su efecto).

    X Puede producirse amnesia anterógrada (incapacidad para formar nuevos recuerdos), esto ocurre con más frecuencia horas después de tomar el medicamento, por tanto para reducir riesgos, el paciente debe asegurarse que podrá dormir un tiempo suficiente y de forma ininterrumpida.

    X La aparición de amnesia anterógrada, es más frecuente cuando se toma junto con otros

    medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, en asociación con alcohol, cuando se aumenta la dosis o cuando se tienen alterados los sistemas de eliminación de tetrazepam.

    X En niños, Myolastan debe ser administrado sólo en aquellos casos en que el tratamiento es inevitable y el tratamiento será lo más corto posible.

    X En ancianos se recomienda una dosis menor, por lo menos la mitad de la dosis normal de adulto.

    X Si padece insuficiencia renal (disminución de la función de los riñones), la dosis se debe ajustar.

    X Si padece alteración de la función del hígado, se aconseja comenzar por la dosis más baja recomendada.

    X Si padece alteración de la función respiratoria, se recomienda una reducción de dosis y se hace primordial valorar la necesidad de instaurar este tratamiento.

    X Si está consumiendo otras benzodiazepinas, ya que puede ayudar a aumentar el riesgo de desarrollar dependencia a medicamentos.

    Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

    Toma de otros medicamentos

    Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
    Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Myolastan. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
    Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando algún medicamento para el tratamiento de las alteraciones de la conducta, ansiedad o incapacidad para conciliar el sueño. Si está tomando algunos analgésicos y antitusivos (derivados de la morfina), antidepresivos, antihistamínicos sedantes, medicamentos para tratar la presión alta como clonidina y sustancias relacionadas como metildopa, guanfacina, moxonidina.
    Informe a su médico si está tomado medicamentos que contengan cisaprida o clozapina en su composición.
    Medicamentos que contengan alcohol.

    Uso de Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos con los alimentos y bebidas

    Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol, ya que aumentan los efectos sedantes de las benzodiazepinas.

    Embarazo

    Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
    No se recomienda utilizar Myolastan durante el embarazo.

    Lactancia

    Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
    No se recomienda la administración de este medicamento durante la lactancia.

    Conducción y uso de máquinas

    Myolastan se ha asociado a somnolencia y por tanto, puede disminuir el estado de alerta, especialmente si ha ingerido alcohol. Por ello, usted debe tener especial precaución cuando vaya a conducir o utilizar herramientas y/o maquinaria peligrosa.
    La combinación de Myolastan con otros medicamentos puede potenciar el efecto sedante.
    La ingestión junto con alcohol y/o otros medicamentos, que son depresores del sistema nervioso central, así como un sueño de duración insuficiente aumentan la dificultad de concentración.

    3. CÓMO TOMAR Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos

    Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

    Dosis

    Adultos:

    El tratamiento deberá iniciarse con medio comprimido (25 mg de tetrazepam) administrado preferentemente por la noche, en el momento de acostarse.
    La dosis puede incrementarse gradualmente a razón de 25 mg diarios de tetrazepam (medio comprimido de Myolastan) hasta conseguir la dosis eficaz, siendo la dosis máxima de 100 mg de tetrazepam /día (2 comprimidos de Myolastan al día). Esta dosis puede administrarse en dos o tres tomas diarias, con una dosis mayor por la noche, en el momento de acostarse, o en una toma única por la noche.

    Ancianos:

    Se recomienda reducir la dosis: por ejemplo, la mitad de la dosis estándar puede ser suficiente.

    Niños ( 1 y 12 años):

    No se administrará Myolastan a niños menores de 1 año. La dosis diaria en niños mayores de 1 año no debe ser superior a 4 mg/kg de peso corporal.

    Forma de uso

    Myolastan se administra por vía oral, acompañado de un vaso de agua.

    Duración del tratamiento

    Su médico le indicará la duración del tratamiento con Myolastan, así como las correspondientes pautas de disminución de la dosis.

    Si toma más Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos del que debiera

    Si ha tomado Myolastan más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Normalmente, no supone un riesgo para la vida si se trata y si no ha tomado Myolastan conjuntamente
    con barbitúricos y/o alcohol.
    En caso de ingesta masiva, el sueño profundo es el principal signo de sobredosis y en función de la dosis ingerida, puede llegar incluso a coma.
    Para el diagnóstico y/o tratamiento de una ingesta masiva accidental o intencionada con benzodiazepinas, la administración de Flumazenilo puede ser útil. Si se trata al paciente, el pronóstico es favorable.
    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20.

    Si olvidó tomar Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos

    Si toma un número insuficiente de comprimidos u olvida tomar la dosis un día, simplemente, tome su dosis normal la vez siguiente.
    Bajo ninguna circunstancia deberá modificar o suspender el tratamiento prescrito sin consultar con su médico.
    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

    4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

    Al igual que todos los medicamentos, Myolastan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
    Las reacciones adversas del tratamiento con tetrazepam son:
    - Alteraciones en la sangre.
    - Alteraciones del sistema nervioso:
    * Incapacidad para formar nuevos recuerdos, lentitud de la velocidad del pensamiento.
    *Particularmente en niños y en ancianos, pueden observarse irritabilidad, excitación, confusión, alucinaciones y agresividad.
    *El uso prolongado (sobre todo con dosis elevadas), puede provocar dependencia física, y al retirar el tratamiento puede aparecer síndrome de abstinencia (síndrome producido tras la retirada o disminución brusca del medicamento. Se manifiesta con síntomas como insomnio, dolor de cabeza (cefalea), ansiedad marcada, cansancio generalizado (mialgia), tensión muscular, falta de concentración, sudores, ocasionalmente irritabilidad, agitación e incluso confusión. En casos excepcionales, se puede observar temblor, alucinaciones y convulsiones.
    *Cambio en el deseo sexual.
    *Sensación de intranquilidad.
    - Alteraciones en los ojos: Visión borrosa.
    - Alteraciones vasculares:
    Disminución de la presión arterial.
    - Alteraciones digestivas:
    Sequedad de boca.
    - Alteraciones en el hígado:
    Daño hepático con ictericia (coloración amarilla de la piel y mucosas por toxicidad en el hígado).
    - Alteraciones de la piel:
    Erupciones en la piel maculopapulares, con manchas rojizas y que producen escozor o picor, e infecciones cutáneas inflamatorias (eczema).
    Reacciones cutáneas del tipo enrojecimiento de la piel, Síndrome de Stevens-Johnson (tipo de erupción cutánea que puede afectar a varios sistemas) o destrucción del tejido epidérmico.

    - Alteraciones del sistema inmunológico:

    Se han descrito reacciones de hipersensibilidad (alergia) a veces graves, tales como anafilaxis (reacción alérgica grave que afecta a todo el cuerpo y puede llegar a producir la muerte si no se trata), angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar,
    erupciones cutáneas (urticaria).
    - Alteraciones en el riñón:
    Retención urinaria.

    - Alteraciones generales:

    Cansancio y debilidad.
    Somnolencia (especialmente en ancianos). Vértigos.
    Disminución del tono muscular.
    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

    5. CONSERVACIÓN DE Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos

    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
    No utilice Myolastan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
    No conservar por encima de 25ºC.
    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que se necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

    6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Myolastan

    · El principio activo es tetrazepam.

    · Los demás componentes son:

    - Núcleo: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio, copovidona.
    - Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E-171), triacetina.
    Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de tetrazepam.

    Aspecto del producto y contenido del envase

    Se presenta en forma de comprimidos recubiertos, ranurados por ambas caras, redondos y prácticamente blancos. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
    Myolastan se presenta en envases de 30 comprimidos acondicionados en blister.

    Titular de la autorización de comercialización:

    sanofi-aventis, S.A C/ Josep Pla, 2
    08019 – Barcelona

    Responsable de la fabricación

    sanofi-aventis, S.A

    Ctra C35 La Batlloria a Holstalric, km 63,09 (Riells i Viabrea) - 17404 - España

    Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2009.


    Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

    He de comentar que hace muchos años, los medicos eran reticentes a recetar Myolastan sobre todo en aquellos pacientes que padecian cardiopàtia isquemica, ( Antes las mandaban por un tubo)













  2. #2

    Mala hierba nunca muere
    Avatar de ibon1
    Fecha de ingreso
    02 Jan, 12
    Género
    Mi Peli
    El precio del poder
    Mi Serie
    juego de tronos
    Mensajes
    6,916
    Gracias
    541
    Menciones
    4 Post(s)
    Citas
    19 Post(s)

    Predeterminado

    es una benzodiacepina,incluida en la lista de psicotropicos.Por lo tanto solo se adquiere si te lo receta el medico.Y hombre teniendo en cuenta que lleva casi 40 años en el mercado,supongo que sus beneficios,superan sus efectos adversos.pero esta bien toda vigilancia.Nunca esta de mas los seguimientos a los medicamentos.aunque yo me fio mas de un medicamento como la aspirina que lleva 100 años tomandose,que de productos de nueva generacion cuyos efectos solo se han probado en laboratorios






Permisos de publicación

  • No puedes crear nuevos temas
  • No puedes responder temas
  • No puedes subir archivos adjuntos
  • No puedes editar tus mensajes
  •